治験コーディネーター（CRC）に向いている薬剤師の特徴や仕事内容を解説

薬剤師の転職先の1つに治験コーディネーター（CRC）があります。

治験コーディネーターは治験を円滑に進めるための調整役と言われますが、実はどんな仕事をしているのかよく知らないという人もいるでしょう。

CRCは一体どんな仕事をしているのか、必要なスキルや向いている人の特徴についても見ていきましょう。

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治験コーディネーター（CRC）とは

治験コーディネーターは新薬開発の一端に携わる、大変重要な仕事です。
まずは治験コーディネーターについて、仕事の内容や働く場所、年収などを詳しく見ていきましょう。

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治験コーディネーターとは

治験コーディネーターとは、Clinical Research Coordinator（CRC）を訳したもので、医薬品の臨床試験すなわち治験がスムーズに行われるように、準備や調整を行う役割のことを言います。

製薬会社が新薬を開発するときは、治験を行うことによって、その薬が人体に対して安全で有効であることを確認し、証明する必要があります。
治験コーディネーターは、治験が安全に行われるよう、薬機法やGCP（医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令）といった法令を遵守しつつ、被験者や医師、看護師、製薬会社等の間に立って、治験内容の説明やスケジュール調整等を行います。

特に被験者に対しては、治験についてわかりやすく説明するだけではなく、新薬の効果や副作用への不安や悩みに寄り添いながら服薬のサポートをする、パートナーとしての役割が求められます。

CRCとCRAとの関係

CRC（Clinical Research Coordinator）は治験コーディネーターを指す言葉ですが、よく似たものにCRAがあります。
CRAとはClinical Research Associateの略で、臨床開発モニターのこと。CRCと同じく治験をサポートする仕事ですが、役割はそれぞれ違います。

CRAは治験が行われる医療機関において、治験が正しく行われているかをモニタリングし、治験で得られたデータを整理、分析するのが主な仕事です。
CRCが治験に関する調整業務を行い、CRAが治験の進捗内容を監査、チェックすることで、治験業務の安全性や治験データの信頼性が保たれているのです。

治験コーディネーターの働く場所

治験コーディネーターが働く場所は、大きく分けて2種類あります。
1つは病院等の医療機関、もう1つは民間の治験施設支援機関（SMO）です。

病院等の医療機関では、専門の治験コーディネーターを雇用しているところもありますが、多くはその病院に勤務する看護師や薬剤師、臨床検査技師が治験コーディネーターを兼務しています。

治験施設支援機関（SMO）に勤務する治験コーディネーターは、担当となった医療機関に派遣され、そこで業務をすることになります。複数の医療機関を同時に担当する場合もあり、スケジュール調整をしながら各医療機関に出向いて働きます。

治験コーディネーターの年収

治験コーディネーターの年収は勤務先によって異なりますが、大体400〜500万円台が相場です。
厚生労働省の職業情報提供サイトによれば、治験コーディネーターの年収の全国平均は459.3万円となっています。
地域によっても違いがあり、東京都の場合は543万円、大阪は440.7万円と差があります。

なお、病院に勤務する看護師や薬剤師が治験コーディネーターを兼務する場合は、それぞれの資格に基づいた給与になります。

参照：「jobtag」 ／厚生労働省

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治験コーディネーターの仕事内容

治験コーディネーターの具体的な仕事は、主に治験前の事前準備、治験の実施、治験終了後の結果報告という3段階に分けられます。
それぞれの内容を詳しくみてみましょう。

治験開始前

まず、治験実施計画書（プロトコル）を読み、製薬会社主催の説明会に参加して、治験内容や意義、治験薬が対象とする疾病について、しっかりと理解します。
その上で、プロトコルに基づいて、関連する各部署への研修や説明会を行い、同時に関係各所とのスケジュール調整や連絡を行います。

治験の業務フローの作成や、症例管理のための資料作成も欠かせません。
また、製薬会社から受け取った医薬品や検査キット等は適切な管理、保管を徹底し、被験者の来院に備えておきます。

治験実施中

プロトコルの基準に基づいて被験者を募集し、スクリーニングを行います。
被験者に説明するための資料や同意書を作成し、医師が事前説明を行う際には同席して、次の診察日時や投薬予定日、検査日などの予定表を作成し、管理します。

被験者の来院時にも同じく医師の診察に同席し、服薬状況や有害事象を確認し記録します。
その後、医師の指示に従って、製薬会社に提出する症例報告書の作成を行います。
万一有害事象が生じた場合は、経緯や因果関係などについて速やかに報告書を作成し、製薬会社と病院長へ提出します。

また、治験に関する費用については、被験者側に支払い義務は発生しないため、保険外併用療養費の請求について被験者へ説明します。

治験終了後

症例報告書の数が製薬会社と契約した数に達したら、治験は終了です。
被験者の最終観察が終了した後、治験終了報告書を作成し、製薬会社と病院長へ提出します。

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治験コーディネーターに必要なスキル

調整役として、たくさんの人と関わり、間を取り持つ必要がある治験コーディネーターですが、働く上で必要なスキルは何でしょうか？

医療や薬に関する知識

治験コーディネーターはその仕事の内容上、医師や看護師、製薬会社側と専門的な話をする機会が非常に多いです。

治験に関する症例報告書を作成する必要もあるため、医学や薬学についての専門的な知識や知見が求められます。
また、治験を安全に進めるためには薬機法等の薬事関連の法規を理解する力も必要です。

正確さ・まじめさ

治験は薬事関連法規を遵守しつつ、プロトコルに従って正確に業務を進めていく必要があります。それは同時に被験者の安全を守ることに繋がります。

治験コーディネーターには、定められたルールに従い、スケジュール通りに進められるように業務を管理するまじめさや正確さが求められます。

コミュニケーション能力

治験コーディネーターは医師や看護師、製薬会社のスタッフ、被験者やその家族等、多くの人と接する仕事です。

関係者のスケジュール調整やスムーズな連携のためには、それぞれの立場を尊重しつつ上手に間を取り持つコミュニケーションスキルが必要になります。

また、被験者の不安や悩みに寄り添う言葉がけや配慮ができること、治験内容についてわかりやすく的確に伝えることができる言語スキルも必要でしょう。

柔軟性

事前に入念な計画を立てていても、さまざまな事情が重なり予定通りに進まないことも起こります。
また、予期しない副作用等の有害事象が起こることもあります。

その他にも、治験を行う医療機関や製薬会社によって、細かなルールや対応が違う場合もあるでしょう。
治験を円滑に進めるためには、状況に応じて臨機応変に対応できる柔軟性が求められます。

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治験コーディネーターに向いている人

ここまで治験コーディネーターの仕事内容や必要なスキルについて見てきました。
それでは具体的にどんな人が治験コーディネーターに向いているのでしょうか。

コミュニケーション能力の高い人

治験コーディネーターは調整役といわれるだけあり、多方面の人とつながり合い、間を取り持つ仕事です。
多くの関係者の意見やスケジュールを調整しなければならないため、時に板挟みになることもあるでしょう。
上手に調整するためには高いコミュニケーションスキルが求められます。

人と接することが好きな人、相手の立場に立って物事を考えることができる人は治験コーディネーターとしての素質があると言えるでしょう。

医療の進歩に貢献したい人

新薬開発はさまざまな疾患に苦しんでいる人にとって大きな希望につながります。
特に自分がコーディネートした治験により、新しい薬が販売されることになれば、治験コーディネーターとしての喜びもひとしおでしょう。

さまざまな疾患やその治療法など最先端の医療に興味があり、医療の進歩を間近で実感したい人や、病気で苦しんでいる人の助けになりたいと考えている人は治験コーディネーターに向いています。

真面目で倫理観の高い人

治験を安全かつ確実に進めるためには、プロトコルに基づく正確な業務遂行の他に、関連する法令の遵守が求められます。
法令を守り、被験者の安全を守るという高い倫理観が治験コーディネーターには必要です。

また治験コーディネーターは、細かい法令確認の他にも、業務フローや説明資料の作成、同意書の確認など、正確さを要求される事務作業が非常に多い仕事です。

スケジュール管理が得意で、業務を計画通りにこなせる人、地道な作業にもコツコツとまじめに取り組める人は治験コーディネーターの仕事が向いているといえるでしょう。

柔軟に仕事を進められる人

治験の途中に、思いもかけない事態が起こることがあります。
多くの医療関係者が携わる業務のため、急な予定変更が入ったり、関係各所で意見が食い違ったりと、さまざまなトラブルも予想されます。

被験者に副作用等の有害事象が起こり、急を要する事態に発展してしまうこともあるでしょう。
思いがけない事態に直面した時、ルールを守ることは鉄則ですが、細かい決まりに縛られ過ぎず、その時の最善を優先して行動できる柔軟さも必要です。

状況の変化に臨機応変に対応できる人は、治験コーディネーターに向いています。

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治験コーディネーターになるには

治験コーディネーターになるにはどうしたらいいのでしょうか。
ここからは、必要な資格や転職方法等について解説します。

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治験コーディネーターに必要な資格

意外に思われるかもしれませんが、治験コーディネーターになるために特に必要な資格はありません。

とはいえ、仕事上、医学や薬学についての専門知識を求められる場面が多いため、実際には看護師や薬剤師、臨床検査技師等の医療資格や、それに相当する専門知識、あるいは医療機関での臨床経験等を持っている人が優遇される傾向にあります。

また、国家資格ではありませんが、「日本SMO協会公認CRC制度」「日本臨床薬理学会認定CRC制度」「SMONA教育研修・認定CRC制度」といった認定資格制度を利用して知識を深め、治験コーディネーターとしての専門性を得ることができます。

治験コーディネーターになる方法

治験コーディネーターになる方法として、主に次の方法があげられます。

1. 大学や専門学校等を卒業後、新卒として就職する。医療系資格を取得しているほうが望ましい。


2. 看護師、臨床検査技師、薬剤師などの医療従事者が臨床経験を経た後に転職する。


3. 医療系資格はないが、CRAやMRとして経験を積んだ後に転職する。

薬剤師は治験コーディネーターに転職できる？

薬剤師が治験コーディネーターに転職することは可能です。
なぜなら薬学への知識が深い薬剤師は、新薬の効能や治験の意図もスムーズに理解できますし、薬剤部との調整も円滑に進められるからです。

特に病院での臨床経験がある薬剤師は、医療現場の仕組みや雰囲気をよく理解しているため、転職の際のアドバンテージは大きいです。

一方で、現場未経験でも治験コーディネーターに転職しやすいのが薬剤師です。
薬剤師の場合、大学での病院実習を通して、医療現場の雰囲気をある程度把握しています。

また、新薬開発の流れについても大学で講義を受けており、治験に関してある程度知識があることが強みとなります。

このため実務経験のない薬剤師でも、治験コーディネーターへの転職は有利となる可能性は高いと言えます。

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まとめ

治験コーディネーターは、新薬開発による疾患の改善や治癒を目指して、治験が安全確実に行われるように調整し、支える仕事です。

被験者の募集や関係各所とのスケジュール調整、報告書の作成等と仕事内容は多岐に渡りますが、治験が無事終了したときに味わう達成感や、被験者やスタッフ達との連帯感は大きな喜びを与えてくれるでしょう。

薬剤師は、治験コーディネーターへの転職が有利になる資格です。
治験コーディネーターの仕事に興味がある、自分は治験コーディネーターに向いていると思う人は、転職先として治験コーディネーターを視野に入れてみてはいかがでしょうか。