新薬リベルサス®（セマグルチド）について知ろう！（2）臨床試験結果
さて、前回はリベルサス®の特徴、注意点、展望などをご紹介しましたが、今回はリベルサス®で行われた臨床試験結果をご紹介したいと思います。
PIONEER10
この試験では、経口血糖降下薬で効果不十分な日本人患者さんを対象に、デュラグルチド0.75㎎（トルリシティ®）と各投与量のリベルサス®を上乗せしたときの効果を比較しています。
ベースラインのHbA1c変化量での比較では、トルリシティ®と比較しリベルサス®7㎎で非劣勢、14㎎では有意に改善効果を示しています。また、その効果は52週間に渡って維持されることも確認されています。
さらに、リベルサス®では、トルリシティ®では期待できなかった体重の減少効果に関しても7㎎から有意な差を認めています。お互いの維持量（トルリシティ®0.75㎎ VS リベルサス®7㎎）では、血糖降下作用は同等であり、体重はより減少する効果を認めるリベルサス®、中長期的にもメリットを見いだせるかもしれません。また以下の通り、薬価比較でも感じるメリットが強くなるでしょう。
| 薬品 | 4週間薬価 |
|---|---|
| トルリシティ®皮下注アテオス | 3396円×4週=13584円 |
| リベルサス®7ｍｇ | 334.2円×28日=9357.6円 |
| リベルサス®14ｍｇ | 501.3円×28日=14036.4円 |
PIONEER3
この試験では、日本人を含むSU薬単独、または、SU薬＋メトホルミンで治療されている血糖コントロール不良患者に対して、シタグリプチン（グラクティブ®、ジャヌビア®）100㎎と各投与量のリベルサス®を比較した試験です。
ベースラインからのHbA1c変化量では、リベルサス®の開始量である3㎎では、劣勢ですが、7㎎、14㎎いずれも有意に高い効果を示しています。（ただし、日本におけるシタグリプチンの維持量は50㎎です）また、この効果は78週間とかなり長期間維持されることも確認されています。
また、この薬の特徴の１つである体重減少効果についても、シタグリプチン100㎎と比較し、開始量のリベルサス®3㎎から差が確認されています。こちらも78週の長期間維持されることが確認されています。参考データとして、以下の薬価もご参照ください。
| 薬品 | 薬価 |
|---|---|
| シタグリプチン100ｍｇ | 188.7円 |
| リベルサス®3ｍｇ | 143.2円 |
| リベルサス®7ｍｇ | 334.2円 |
| リベルサス®14ｍｇ | 501.3円 |
PIONEER2
次の試験は、海外でのデータではありますが、メトホルミンを90日以上使用している血糖コントロール不良患者に対して、エンパグリフロジン（ジャディアンス®）25㎎とリベルサス®14㎎を比較した試験です。
主要評価項目であるベースラインからのHbA1c変化量は、有意差を持ってリベルサス®14㎎の方が低下しています。また、この効果は52週間に渡り維持されることも確認されています。
体重の減少効果に関しては、対象となるSGLT2阻害薬もこの体重減少効果を前面に出している薬だけあって、リベルサス®は非劣性となっています。（ただし、日本におけるエンパグリフロジンの維持量は10㎎です。）この体重減量効果も、52週間に渡って維持されていることも確認されています。
