局方品は変更調剤できる？後発医薬品使用率への影響と確認方法を解説
「薬局のアンテナ」のてっちゃんです。
日々、「局方品は変更調剤できるのか」というお問い合わせをいただいています。
疑問が生じる背景には、局方品と先発医薬品、後発医薬品、基礎的医薬品との違いが分かりにくいことがあるのではないでしょうか。
そこで今回は以下の質問について解説します。
Q1：そもそも、局方品とは何か？
局方品とは、日本薬局方に収載されている医薬品です。
日本薬局方とは、端的にいえば「有効性および安全性に優れ、医療上の必要性が高く、国内外で広く使用されている医薬品のリスト」です。医薬品の品質を適正に確保するために必要な規格・基準、標準的な試験法などが示されています。
局方品とは／筆者作成
似たような医薬品分類として「基礎的医薬品」があります。
基礎的医薬品とは、保険医療上の必要性が高く、医療現場で長期間にわたって広く使用され、有効性・安全性が確立されている医薬品です。継続的な安定供給を確保する必要があるため、薬価上の措置が行われた医薬品群として整理されます。
つまり、局方品は医薬品の品質を適正に確保するための区分である一方、基礎的医薬品は、必要な医薬品の安定供給を薬価面から支えるための区分です。
局方品と基礎的医薬品の違い／筆者作成
局方品、先発医薬品・後発医薬品、基礎的医薬品は、それぞれ異なる観点に基づく区分です。そのため、局方品に該当する先発医薬品・後発医薬品・基礎的医薬品がある一方、局方品に該当しないものもあります。
Q2：局方品かどうかはどのように調べるのか？
局方品に該当するかどうかは、厚生労働省のウェブサイトで確認できます。
公表されている「薬価基準収載品目リスト」で、医薬品名の左側に「局」と記載されているものが局方品です。
以下の図は同リストの一部です。局方品には、先発医薬品、後発医薬品のほか、いずれの区分にも該当しない医薬品があることが分かります。
引用元：薬価基準収載品目リスト及び後発医薬品に関する情報について ／厚生労働省
Q3：局方品は変更調剤できるのか？
結論からいうと、変更調剤の可否を判断するうえで、局方品かどうかは関係ありません。局方品とは日本薬局方に収載されている医薬品を指す区分であり、変更調剤の可否を決める区分ではないためです。
先発医薬品・後発医薬品・基礎的医薬品については、それぞれ変更調剤に関するルールが示されています。一方、局方品には変更調剤に関する独自のルールはありません。したがって、「局方品であるかどうか」だけでは、変更調剤の可否を判断できません。
局方品には先発医薬品も後発医薬品もあり、局方品ではない先発医薬品・後発医薬品もあります。
判断のポイントは、局方品かどうかではなく、先発医薬品と後発医薬品の関係にあるかどうかです。以下の表に、考え方を整理しました。
局方品の変更調剤の可否について／筆者作成
なお、基礎的医薬品については、「基礎的医薬品に指定される以前に変更調剤が認められていたものについては、従来と同様に変更調剤を行うことができる」とされています。この取り扱いについても、局方品かどうかは関係ありません。
基礎的医薬品の変更調剤については以下のコラムでも解説しています。併せてご確認ください。
