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ぺんぎん薬剤師のスッキリわかる臨床ニュース

更新日: 2021年12月29日

東和薬品がエディロールのAGを発売することに驚いた理由〜承認後にAGになることってあるの?

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東和薬品がエルデカルシトールのAG(オーソライズド・ジェネリック)の承認を取得しました。少し前まで先発品であるエディロールを含めたエルデカルシトールの確保に苦労していた薬局は少なくないと思うので、この発表を喜んだ方も多いのではないでしょうか?
ただ、個人的に気になったのは以下の部分でした。

> 先発品エディロールを製造販売する中外製薬との合意にもとづき、東和は承認を取得していたエディロールGEの製造方法や製造工程などの一部変更承認申請を行い、12月2日付で承認を取得した。
承認を取得していた…?一部変更?

実はすでに承認されていたエルデカルシトールカプセル「トーワ」

エルデカルシトールカプセル「トーワ」なんて販売されていたっけ?たしか「日医工」と「サワイ」だけだったはずでは…?と調べてみると、見つかりました。(東和薬品のプレスリリース)実は東和薬品は2020年8月17日にエルデカルシトールカプセル「トーワ」の製造販売承認を取得してしましたが、薬価収載の手続きを行なっていない状態だったようです。

薬価収載が行われない状態で中外製薬と東和薬品は交渉を行っており、AGの合意が得られたため承認内容を変更する手続きを経て薬価収載の手続きを行なったということだと思います。これはかなりびっくりですね…。おそらく初めてのパターンではないでしょうか?(他にもあったらTwitter等で教えてください。)

エルデカルシトール後発品の複雑な事情

実…

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ぺんぎん薬剤師
ぺんぎんやくざいし

4年制薬学部を卒業後、大学院では特許を取得。その経験を患者さんの身近な場所で活かしたいと考え薬局に就職。薬局では通常の薬局業務に加え、学会発表、研修講師、市民講座など、様々な形で「伝えること」を経験。自分の得た知識を文章にし、伝えていくことの難しさと楽しさを学ぶ。 薬局での仕事が忙しくなる中、後輩に教える時間がなくなり、伝える場としてブログ「薬剤師の脳みそ」の運営を開始。その後はTwitter、Facebook、Instagramなどの各種SNSも開始し、より多くの薬剤師に有意義な情報を提供できるメディアを目指して運営を続けています。
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