治験の終了を待たずに承認可能!?緊急承認制度とは?
感染症の流行などの緊急時に医薬品を「緊急承認」する制度の創設を盛り込んだ改正医薬品医療機器法が13日、成立した。政府は月内にも運用を開始し、新型コロナウイルスワクチンや治療薬を適用対象とする方針。臨床試験(治験)の完了前でも有効性があると推定されれば実用化できることから、ワクチンや治療薬を開発する国内の製薬企業は関心を寄せる。
令和4年5月13日、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律」(令和4年法律第47号)が成立し、5月20日に交付されました。今回の改正では、緊急承認と電子処方箋に関する内容が追加されますが、緊急承認については5月20日交付と同時に施行されました。(電子処方箋に関連する部分については令和5年2月1日までの間に施行される予定)
今回はこの緊急承認制度についてスッキリわかるように深掘りしてみたいと思います!