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ぺんぎん薬剤師のスッキリわかる臨床ニュース

更新日: 2022年7月8日 ぺんぎん薬剤師

治験の終了を待たずに承認可能！？緊急承認制度とは？

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[目次] 非表示
  1. 薬機法の改正内容
  2. 適用の条件
  3. まとめ

感染症の流行などの緊急時に医薬品を「緊急承認」する制度の創設を盛り込んだ改正医薬品医療機器法が１３日、成立した。政府は月内にも運用を開始し、新型コロナウイルスワクチンや治療薬を適用対象とする方針。臨床試験（治験）の完了前でも有効性があると推定されれば実用化できることから、ワクチンや治療薬を開発する国内の製薬企業は関心を寄せる。

令和4年5月13日、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律」（令和４年法律第47号）が成立し、5月20日に交付されました。今回の改正では、緊急承認と電子処方箋に関する内容が追加されますが、緊急承認については5月20日交付と同時に施行されました。（電子処方箋に関連する部分については令和５年２月１日までの間に施行される予定）

今回はこの緊急承認制度についてスッキリわかるように深掘りしてみたいと思います！

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ぺんぎん薬剤師
ぺんぎんやくざいし

4年制薬学部を卒業後、大学院では特許を取得。その経験を患者さんの身近な場所で活かしたいと考え薬局に就職。薬局では通常の薬局業務に加え、学会発表、研修講師、市民講座など、様々な形で「伝えること」を経験。自分の得た知識を文章にし、伝えていくことの難しさと楽しさを学ぶ。 薬局での仕事が忙しくなる中、後輩に教える時間がなくなり、伝える場としてブログ「薬剤師の脳みそ」の運営を開始。その後はTwitter、Facebook、Instagramなどの各種SNSも開始し、より多くの薬剤師に有意義な情報を提供できるメディアを目指して運営を続けています。

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