12製品の適応追加等が承認〜2022年6月20日付
参考記事
厚労省 新薬等20製品承認 新型コロナワクチン・ジェコビデン、オルミエントの円形脱毛症の効能追加等
[目次]
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厚生労働省は６月20日、新医薬品など20製品を承認した。この中には、18歳以上を対象とする１回接種型新型コロナワクチン・ジェコビデン筋注（一般名：遺伝子組換えアデノウイルスベクター、ヤンセンファーマ）や、国内初の寒冷凝集素症治療薬・エジャイモ点滴静注（スチムリマブ、サノフィ）のほか、JAK阻害薬・オルミエント錠（同バリシチニブ、日本イーライリリー）の円形脱毛症の効能追加、SGLT2阻害薬・カナグル錠（カナグリフロジン水和物、田辺三菱製薬）の２型糖尿病合併CKDの効能追加が含まれる。エジャイモなど新有効成分含有医薬品は、手続きが順調にいけば８月に薬価収載される見通し。
令和4年6月20日付で承認された内容のうち、適応追加等の一部変更承認の内容についてまとめてみたいと思います。今回紹介するものは既存の製品に対する適応等の変化になりますので、6月20日の承認時点から反映されています。（新医薬品については8月頃薬価収載、発売の予定）
アバスチン点滴静注用（卵巣がんに新用法追加）
| 製品名 | アバスチン点滴静注用100mg/4mL アバスチン点滴静注用400mg/16mL |
|---|---|
| 成分名 | ベバシズマブ（遺伝子組換え） |
| 用法・用量の追加 | 卵巣癌：「1回10mg/kg（体重）を2週間間隔で点滴静脈内注射する。 なお、患者の状態により投与間隔は適宜延長すること。」が追加。 （これまでは「1回15mg/kg（体重）を3週間間隔で点滴静脈内注射する。」のみ |
卵巣癌に対して2週間隔投与が可能になりました。
オルミエント錠（適応追加）
| 製品名 | オルミエント錠2mg オルミエント錠4mg |
|---|---|
| 成分名 | バリシチニブ |
| 追加された適応 | 円形脱毛症（ただし、脱毛部位が広範囲に及ぶ難治の場合に限る） |
用法及び用量は既存の「関節リウマチ」、「アトピー性皮膚炎」の場合と同じです。
効能又は効果に関連する注意に「本剤投与開始時に、頭部全体の概ね50%以上に脱毛が認められ、過去6ヵ月程度毛髪に自然再生が認められない患者に投与すること。」、「円形脱毛症以外の脱毛症に対する適応はない。」の記載があります。
