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更新日: 2023年10月31日 薬剤師コラム編集部

ジェネリック医薬品の供給状況は?

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【特集】ジェネリック医薬品の供給不安を招いた要因分析

小林化工の水虫薬に睡眠薬の成分が混入した問題が発端となり、現在でも供給不安の状況は続いています。特にジェネリックで薬剤の入手が難しい状況です。そこで今回は、ここまで長引く供給不安はなぜ起こったのか、その原因と供給不安解消のためにどのようなことが必要なのか。「医薬品の迅速・安定供給実現に向けた総合対策に関する有識者検討会」のメンバーでもあり医薬品政策に詳しい神奈川県立保健福祉大学教授の坂巻弘之氏にお話しを伺いました。

2012年12月、小林化工が製造販売を行う経口抗真菌剤イトラコナゾール錠50mgに睡眠薬の成分が混入し、服用した人に健康被害が続出するという事案が発生した後、メーカー国内大手の日医工でもGMP違反が発覚。「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」(以下、薬機法)に基づく業務停止の行政処分が下されました。また行政処分は出ていないものの、承認書通りに製造していなかった製品や、製造に問題があり規格不適合となった製品の自主回収や出荷停止が多数発生した結果、医薬品の供給不安が発生しました。

ここまで不正な製造が横行した背景として、国の医療費抑制政策の一つとしてジェネリック医薬品の使用を推奨し、2023年度末までに全都道府県でシェア80%以上という目標が掲げられたことによる急速な市場の拡大があります。さらに法令遵守に対するコンプライアンスの意識の低さとガバナンスが機能していなかったことが原因にあることは明確です。

現在、国の動きとして、「情報共有の仕組みについてのワーキンググループ」、「産業改革のための検討会」が立ち上がり改善に向けて対策が検討されており、1日でも早く現在の供給不安が解消され、将来的な医薬品供給不安を回避するための対策がとられていくことが望まれます。

「供給不安が解消されない理由とリスク分析」「供給不安解消までの目安」は、本記事よりご確認ください。

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