更新日: 2020年7月4日
バイオシミラーについて正しい記載はどれか?
【選択肢】
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A.バイオシミラーは、先行バイオ医薬品と品質がほとんど同じで、同じ効果と安全性が確認された薬剤
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B.バイオシミラーの分子量は、約200程度とされている。
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C.ファブリー病では、アガルシダーゼアルファBSがある。
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D.バイオシミラーも、複数の臨床試験を経て有効性と安全性の確認が行われ、プラセボとの比較試験は重要である。
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E.品質特性でわずかな差異がバイオシミラーと先行バイオ医薬品の間で認められた場合には、有効性はないと判断される。
<質問・解説提供>国立病院機構さいがた医療センター 下村 登規夫
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