不採算品再算定とは？〜2023年度薬価改定における特例

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厚生労働省は12月21日、中医協薬価専門部会（部会長：中村洋・慶應義塾大学大学院経営管理研究科教授）を開催し、2023年度の薬価中間年改定の「骨子案」を提示、同部会にて了承された。「骨子案」には▽平均乖離率7.0％の「0.625倍超」にあたる乖離率4.375%超の品目（全医薬品の69％）を対象とする、▽急激な原材料費の高騰、安定供給問題に対応するため、不採算品再算定は全品を対象に適用する、▽新薬創出・適応外薬解消等促進加算の加算額を臨時・特例的に増額し、従前の薬価と遜色ない水準とする対応を行うーーなどが盛り込まれた。最終的な薬剤費削減効果は3100億円となる。この「骨子案」は同部会後に開催された中医協総会にて了承された。

そう！前回気になった「不採算品再算定」！

じゃあ、予告通り、今回は「不採算品再算定」について解説するのと合わせて、2023年度中間年改定の内容を少し詳しく掘り下げてみます。

1.不採算品再算定とは？

不採算品再算定とは「保険医療上の必要性は高いが、薬価が低額であるために製造等の継続が困難である医薬品に対して再算定を実施するルールで、平成12年度薬価改定より設定されています。（それ以前にも存在しましたが、正式なルールとして定められたのが平成12年度薬価改定）

不採算品再算定のルールは以下のようになっています。

第8節低薬価品の特例
2 不採算品再算定
基礎的医薬品の要件に該当しない既収載品又は基礎的医薬品の要件に該当する既収載品のうち、製造販売に要する原価等が著しく上昇したと認められるもの等について、次のいずれかの要件に該当する場合は、原価計算方式によって算定される額（当該既収載品と組成、剤形区分及び規格が同一である類似薬がある場合には、それぞれについて原価計算方式によって算定される額のうち、最も低い額）を当該既収載品の薬価とする。
ただし、営業利益率は、製造販売業者の経営効率を精査した上で、100分の5を上限とする。
イ保険医療上の必要性が高いものであると認められる既収載品であって、薬価が著しく低額であるため製造販売業者が製造販売を継続することが困難であるもの（当該既収載品と組成、剤形区分及び規格が同一である類似薬がある場合には、全ての類似薬について該当する場合に限る。）
ロ新規後発品として薬価収載された既収載品のうち、薬価が著しく低額であるため製造販売業者が製造販売を継続することが困難であるもの（当該既収載品と組成、剤形区分及び規格が同一である類似薬（新規後発品として薬価収載されたものに限る。）がある場合には、当該全ての類似薬について該当する場合に限る。）
なお、安全対策上の必要性により製造方法の変更等を行ったものであって、当該既収載品の薬価をそのまま適用しては不採算となり、緊急性があるものについては、薬価改定の際に限らず、当該薬価を改定することができる。