2024年度の薬価改革解説3・ 新薬創出・適応外薬解消等促進加算の見直し

参考記事：2024年度薬価制度改革の骨子（案）を承認、創薬力を評価医療機関が「後発品を安定供給できる企業」選ぶ指標を可視化

今回も令和6年度薬価改定の話題？

うん。今回は新薬創出等加算の見直しについてまとめてみるよ。

1.令和6年度薬価制度改革における改革事項

新薬創出等加算の見直しは、令和6年度薬価制度改革における「革新的新薬の特許期間中の厄介時」に該当します。

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引用元：厚生労働省「令和６年度薬価制度改革について（令和６年３月５日版）令和６年度薬価制度改革の概要」

令和6年度薬価制度改革における主な改革事項として、新薬創出等加算（新薬創出・適応外薬解消等促進加算）の見直しについては、以下のようにまとめられています。

ドラッグ・ラグ／ドラッグ・ロス解消に向けた革新的な医薬品のイノベーション評価

新薬創出等加算については過去の記事で解説しましたが、令和6年度からは、その内容が見直されることになりました。
新薬創出等加算って何？｜ぺんぎん薬剤師とはじめる！薬剤師のための中医協講座

新薬創出等加算が生まれた背景については、過去の記事を読んでいただければと思いますが、その名前の通り、新薬の創出や適応外の解消を進める製薬企業の医薬品開発促進を目的とした加算です。

加算と言うと、薬価算定時に薬価にプラスされるもののように聞こえますが、新薬創出等加算は、薬価改定時に加算され、薬価の引き下げを抑制するものです。

令和6年度薬価制度改革においては、イノベーションの評価、ドラッグ・ラグ/ドラッグ・ロス解消に向けた対応として、より薬価を維持しやすい仕組みにするのと合わせて、創薬ベンチャー等の規模の小さい企業が不利にならないような見直しが行われています。

最近は新しい企業が開発した薬が承認されることが増えてるもんね。

世界的な新薬開発を見ていると、大学の研究を元にしたものや、専門分野に特化した創薬ベンチャーが主役になりつつあるんだよ。

2.企業指標に基づく加算額の調整が廃止

令和6年度薬価制度改革以前の新薬創出等加算は、革新的な新薬の薬価を単純に維持するわけではなく、開発企業の評価により、加算に差が出るような制度となっていました。

具体的には、以下の表に示されるような企業指標に基づくポイント制となっており、ポイント合計が上位25％に入っている気表の製品は計算式満額の加算、2ポイント以下の企業の製品の場合は計算式に0.8を乗じた加算、それ以外は0.9を乗じた加算という形でした。

企業指標による評価項目（令和6年度薬価制度改革前）

その結果、新薬創出等加算は、企業によって異なる3段階の加算額となっていましたが、今回の薬価制度改革では、その部分を見直し、企業指標による加算額の調整を廃止、新薬創出等加算の対象となれば、すべて薬価が維持される仕組みに変更されました。

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引用元：厚生労働省「令和６年度薬価制度改革について（令和６年３月５日版）令和６年度薬価制度改革の概要」

これにより、大企業でも創薬ベンチャー等の規模が小さい企業でも、画期的新薬を開発し、新薬創出等加算の対象となれば、平等に薬価が維持されるようになりました。ただし、企業指標は完全に廃止になったわけではなく、過去5年以内に企業指標のいずれも満たさない場合には、新薬創出等加算の加算対象外とする新しいルールの中に残ることになっています。

また、これまでは、実勢価格の薬価との乖離率が全品目の平均乖離率を超える品目については、加算が減算されるルールになっていましたが、令和6年度からは、加算の対象外となるルールに変更されています。

新薬創出等加算の算定ルール見直し

新薬創出等加算の対象になれば改定前薬価が維持される！わかりやすいね。

企業指標による加算の調整が廃止されたことにより、シンプルでわかりやすいものになったよね。乖離率に関する変更で、これまで以上に値引きは厳しくなるんだろうね。