薬剤師も要注目！医療機器として認可されたApple Watchの実力を分かりやすく解説
- 日本でも2020年9月に、Apple Watchに搭載されるソフトウェアがクラスⅡの医療機器として承認を受けた
- Apple Watch本体ではなく、ソフトウェアが認可を受けた
- 第I誘導心電図に類似した心電図を取得し、心房細動を検出できる可能性がある
- 不規則な心拍を検知して、心臓のリズムに心房細動の可能性があることを通知する
Apple Watchは、2015年4月から販売されている腕時計型のコンピューターです。iPhoneと連携することで、メールの確認や電子マネーでの支払いのほか、音楽を聴くこともできるなど、ビジネスや日常生活に役立つ様々な機能が搭載されていることで人気の商品です。その機能の一つとして、2018年9月に発売されたApple Watch Series 4では「心電図の計測機能」が搭載。海外ではサービスが提供されていましたが、日本では医療機器としての承認の問題から利用できない状況が続いていました。
そんな中、2020年9月4日に独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）によって、心電と心拍が測定できるApple Watchに搭載されたアプリ「家庭用心電計プログラム」「家庭用心拍数モニタプログラム」が医療機器として認可されました。米国ではこのソフトウェアによって心房細動を発見できたという報告もあり、日本での実装を待っていた方も多いかと思います。
本特集では、医療機器として登録されたこのソフトウェアの機能やその使い方、そして薬剤師の皆さんが実際の臨床の現場にどのように活用していけば良いかを解説します。
医療機器としての承認を受けたApple Watch
今回は、医療機器の承認を受けたスマートウォッチ「Apple Watch」の機能の概要と、どのようなデータが取れるのかという基礎的なことを解説していきます。
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