分かりやすい!薬剤師のための法律「薬機法」

更新日: 2021年12月18日

法律から解釈する薬剤師の「副作用と有害事象」

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相談3

服薬指導で患者さんから医薬品の副作用と思われる事象が伝えられました。そもそも副作用と判断しても構いませんか。

法律

  • 薬機法
  • 臨床研究法

省令

  • 薬機法施行規則
  • 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(GCP:Good Clinical Practice)

事例チェックポイント

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大西 純一
おおにしじゅんいち

薬剤師・医学博士  元職 国際医療福祉大学大学院 創薬育薬医療分野 教授 / 大分大学医学部附属病院 臨床薬理センター客員教授 / 厚生省(現厚生労働省)医薬安全局 安全対策課 GPMSP査察官 / 医薬品機構(現医薬品医療機器総合機構:PMDA)治験指導部治験調査課長 / 香川医科大学(現香川大学)医学部附属病院 薬剤部 医薬情報室長 / 公立三豊総合病院 薬剤部 薬剤部長他 / 著書「これならわかる、使える 臨床研究に関する倫理指針」/ 「看護過程に沿った対症看護 病態生理と看護のポイント」/ 「CRCのための治験110番Q&A」/ 「治験事務局担当者のためのガイドブック」
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