分かりやすい!薬剤師のための法律「薬機法」

更新日: 2022年1月13日 大西 純一

法律から解釈する薬剤師の「情報収集」

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相談3

服薬指導中に医薬品に関する疑問が生じました。まずは添付文書を見ようと思います。

法律

  • 薬機法
  • 独立行政法人医薬品医療機器総合機構法

省令

  • 薬機法施行規則

事例チェックポイント

薬剤師業務で医薬品に関する事項で疑問が生じた場合まず見るもののひとつに添付文書があります。すでにご経験されていると思いますが、本年8月1日より医薬品包装に添付文書を同梱されていないケースがあります。

添付文書は令和元年改正された薬機法第52条等で「医薬品は、これに添付する文書又はその容器若しくは被包に、当該医薬品に関する最新の論文その他により得られた知見に基づき次の事項が記載されていなければならない。」とされています。

次の事項とは、用法、用量その他使用及び取扱い上の必要な注意などがあります。

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大西 純一
おおにしじゅんいち

薬剤師・医学博士  元職 国際医療福祉大学大学院 創薬育薬医療分野 教授 / 大分大学医学部附属病院 臨床薬理センター客員教授 / 厚生省(現厚生労働省)医薬安全局 安全対策課 GPMSP査察官 / 医薬品機構(現医薬品医療機器総合機構:PMDA)治験指導部治験調査課長 / 香川医科大学(現香川大学)医学部附属病院 薬剤部 医薬情報室長 / 公立三豊総合病院 薬剤部 薬剤部長他 / 著書「これならわかる、使える 臨床研究に関する倫理指針」/ 「看護過程に沿った対症看護 病態生理と看護のポイント」/ 「CRCのための治験110番Q&A」/ 「治験事務局担当者のためのガイドブック」
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